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我院成功举办医疗器械临床试验质量管理规范培训班

发布时间: 2019-04-09 15:09:23 作者:药物临床试验机构 来源: 点击数:

      为贯彻落实国家药品监督管理局和国家卫健委联合发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,提升我院医疗器械临床试验管理与实施质量,3月28日,由我院药物临床试验机构、人体研究伦理委员会联合举办的“医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在医院4号楼5楼第一阶梯教室顺利开班。全院参与医疗器械临床试验的人员、机构办公室工作人员、伦理委员会委员等130余人参加了培训。



      我院副院长张金国出席主持并致辞。他强调医疗器械临床试验的开展过程中,研究者既要保护受试者安全,又要确保临床试验数据真实可靠,希望相关研究人员通过此次培训能熟悉医疗器械临床试验法规及相关知识,确保临床试验安全、有效地实施。

      培训班邀请了来自杭州的专家就医疗器械临床试验相关法律法规进行概述,并针对《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》进行了详细的解读。



       培训课程结束后,我院人体研究伦理委员会委员冯勋刚在总结发言时强调医疗器械的开展务必遵循依法、伦理和科学的原则,确保受试者的安全与权益。

       这次培训是继我院向国家食品药品监督管理局成功申请医疗器械临床试验机构备案后,首次开展的医疗器械临床试验专项培训。通过此次培训,拓展了相关研究人员医疗器械临床试验的专业知识和技能,为我院即将开展的医疗器械临床试验项目提供了质量保障。